유한양행 '렉라자' 성공 비결은? 한국 신약 개발의 빛나는 도전기

목차

• 0.01%의 기적을 만든 유한양행의 도전
• 10년 인고의 여정: 렉라자 개발 비하인드 스토리
• 블록버스터 신약의 탄생: 렉라자가 바꾸는 의료 지형도
• 한국 바이오산업의 현실과 돌파구
• 신약 개발의 미래를 위한 제언
• 핵심 요약: 성공의 5가지 교훈

 

유한양행 '렉라자'

🇰🇷 0.01%의 기적을 만든 유한양행의 도전

여러분, 혹시 '바늘구멍 통과하기'라는 표현 들어보셨죠? 🐫 그런데 이 표현이 신약 개발 현장에서 가장 많이 쓰인다는 사실, 알고 계셨나요? 제약 업계에선 신약 하나가 시장에 나오기까지 평균 10~15년이라는 시간과 1조 원 이상의 자본이 투입된다고 해요. 놀라운 건 이런 어마어마한 투자에도 불구하고 성공 확률이 고작 0.01%라는 점이에요! 수천 개의 후보 물질이 경쟁을 거쳐 최종 승리자가 되기까지의 과정을 생각하면 정말 머리가 어지러워지는데요.

한국 제약사 중 유독 눈에 띄는 기업이 있죠. 유한양행입니다. 지난해 8월, 이 회사의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(Lazertinib)'가 미국 FDA 승인을 받으며 역사를 썼는데요. 특히 항암제 분야에서 한국 신약이 FDA 승인을 획득한 건 이번이 처음이라는 점에서 의미가 컸어요. 🎉 과연 어떻게 이런 기적이 가능했을까요? 오늘은 렉라자의 성공 스토리를 파헤치며 한국 바이오산업의 도전과 희망을 살펴보려고 해요.

🔥 10년 인고의 여정: 렉라자 개발 비하인드 스토리

렉라자의 여정은 2015년 7월, 바이오텍 기업인 제노스코에서 발견한 후보 물질을 유한양행이 기술 이전받으면서 시작됐어요. 하지만 이때만 해도 누구도 이 약이 역사적인 성공을 거둘 거라고 예상하지 못했죠. 당시만 해도 한국 개발 항암제가 FDA 승인을 받는다는 건 불가능에 가까운 도전으로 여겨졌으니까요.

개발 과정에서 수많은 위기가 찾아왔습니다:

• 💔 2017년 중국 제약사와의 기술이전 무산: 예상치 못한 난관으로 개발 자금 조달에 차질이 생겼어요
• ⚠️ 주변의 부정적 시선: "한국 신약으로는 FDA 승인 불가능", "시장 진입이 너무 늦었다"는 회의론이 쏟아졌어요
• ⏳ 장기간의 임상 실험: 안전성과 효능 입증을 위한 3상 임상까지의 긴 터널

하지만 2018년, 전환점이 찾아왔어요. 글로벌 제약사 얀센(Janssen)과의 1조 4000억 원 규모의 기술이전 계약이 성사된 거죠! 이 파트너십은 렉라자 개발에 결정적인 역할을 했어요:

• 🌍 글로벌 임상 시험 확대: 미국, 유럽 등 다국적 임상 시험 가능성 열림
• 💼 자금 안정화: 장기적인 개발 비용 부담 해소
• 📊 커머셜 전문성: 글로벌 마케팅 및 유통 인프라 활용

결국 2022년 8월, 렉라자는 J&J의 기존 항암제 '리브리반트'와의 병용 요법으로 FDA 승인을 획득했어요. 10년 간의 인고 끝에 이루어낸 쾌거였죠!

💊 블록버스터 신약의 탄생: 렉라자가 바꾸는 의료 지형도

렉라자의 성공은 단순히 '한국 최초'라는 상징성을 넘어서고 있어요. 최근 발표된 실적을 보면 그 위력을 실감할 수 있죠:

• 📈 2023년 2분기 매출 2500억 원: 전년 동기 대비 159% 성장
• 💰 상반기 누적 매출 4400억 원: 연간 1조 원 돌파 가능성 점쳐져
• 🏥 미국 시장 점유율 79%: 주요 병원 100% 입점 완료

무엇이 렉라자를 이렇게 성장시켰을까요? 핵심은 뛰어난 임상 결과에 있어요:

항목렉라자+리브리반트경쟁사 타그리소

 

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환자 생존 기간	최소 1년 이상 연장	기존 표준 치료
36개월 생존율	60%	51%
투여 방식	경구약+주사 병용	경구약 단독

이렇게 우수한 데이터를 바탕으로 미국, EU, 영국, 캐나다 등에서 1차 치료제로 승인받았어요. 일본 시장 진출도 시작됐고 호주, 브라질에서도 승인 절차가 진행 중이죠. 전문가들은 "화학요법 없이도 치료가 가능한 첫 옵션으로 자리매김했다"고 평가해요.

🚧 한국 바이오산업의 현실과 돌파구

렉라자의 성공이 빛나는 만큼, 한국 바이오산업 전체의 어려움은 더 깊어지고 있어요. 업계 관계자들과 만나면 항상 듣는 이야기가 "중국이 무섭다"는 탄식이에요 🇨🇳. 중국 기업들은 정부의 전폭적 지원 아래 무려 신약 개발 예산의 50%를 보조받는다고 해요. 반면 한국 기업들은 만성적 자금난에 시달리고 있죠.

현재 한국 바이오 기업들이 직면한 3대 장벽:

• 💸 R&D 자금 조달의 벽
  • 기술특례상장으로 IPO 성공해도 상장폐지 위험 존재
  • 3년간 2회 이상 자기자본 대비 법차손 비율 50% 초과 시 관리종목 지정
  • 최소 10년 이상 소요되는 R&D 특성 반영하지 않은 제도
• 🌉 글로벌 진출의 벽
  • FDA 승인 한국 신약 9개에 불과 (렉라자 포함)
  • 글로벌 임상 및 규제 노하우 부족
• 🧪 인재 유출의 벽
  • 장기 프로젝트 인력 유지 어려움
  • 해외 기업들에 핵심 인력 유출 심화

정부는 수년째 "제약·바이오를 제2의 반도체로 키우겠다"고 공언해왔지만, 실질적 성과는 미미한 상황이에요. 업계 종사자 분들의 이야기를 들어보면 "선언은 많았지만 실행 부족"이란 평가가 많답니다.

🚀 신약 개발의 미래를 위한 제언

그럼 어떻게 해야 한국에서 두 번째, 세 번째 렉라자가 탄생할 수 있을까요? 업계 전문가들이 제시하는 해법을 정리해봤어요:

• 정부 차원의 전략적 투자 확대
  • 장기 R&D 특성 반영한 금융지원 제도 개선 (관리종목 기준 완화)
  • 성공 시 상환하는 '성과연계형 투자' 확대
• 글로벌 파트너십 강화
  • 유한양행-얀센 모델의 성공 사례 확산
  • 해외 규제 당국과의 협력 채널 구축
• 인재 양성 시스템 혁신
  • 신약 개발 통합 교육 프로그램 도입
  • 해외 유명 연구기관과의 공동 트레이닝
• 민관 협력 체계 강화
  • 민간 전문가 참여형 규제 샌드박스 운영
  • 공공기관의 임상 인프라 공유

특히 업계에서는 대통령이 직접 업계 현장을 방문해 실질적 어려움을 듣고 해결책을 마련해줄 것을 간절히 바라고 있어요. "될성부른 떡잎은 국가가 주도적으로 키워야 한다"는 업계의 목소리가 공감을 얻는 이유죠.

✅ 핵심 요약: 성공의 5가지 교훈

유한양행 렉라자의 성공 스토리에서 우리가 배울 수 있는 교훈을 정리해볼게요:

• 💡 장기적 비전의 중요성: 10년이라는 인내의 시간이 주는 교훈
• 🤝 전략적 제휴의 힘: 얀센과의 파트너십이 가져온 시너지
• 🧪 과학적 우수성의 입증: 경쟁제대비 우월한 임상 데이터 확보
• 🌐 글로벌 마인드셋: 초기부터 국제 시장을 겨냥한 접근
• 🇰🇷 국가적 지원의 필요성: 개별 기업의 노력만으로는 한계가 명확

유한양행의 렉라자 성공은 결코 우연이 아니에요. 수많은 좌절과 도전을 이겨낸 집념의 결과물이죠. 이런 성공 사례가 반복되기 위해서는 기업의 노력뿐만 아니라 정부의 실질적 지원과 제도적 개선이 필수적입니다. 0.01%의 기적이 더 자주 일어날 수 있도록 우리 모두 관심과 응원을 보내주세요! 🙌

여러분은 한국 바이오산업의 미래에 대해 어떻게 생각하시나요? 댓글로 소중한 의견 공유해주세요 👇